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臨床開発・治験コーディネーターの職種

臨床開発の企画・プロジェクトリーダー(製薬会社)

製薬会社の中で、どんな治験をどんな順番で行うかを計画し、薬が承認されるまでの全体を進める人です。CRAなどの経験を積んでからなる人が多いです。

どんな仕事?

研究所から渡された薬の候補について、承認までの道のりを描きます。最初に健康な人で安全性を確かめる第I相、少数の患者さんで効き目と使う量を確かめる第II相、多くの患者さんで効き目を確かめる第III相と、段階ごとに計画を立てます。治験の計画書を、医師や統計の専門家と一緒に作り、PMDAと事前に相談します。治験が始まると、CRAやCROからの報告をもとに進み具合を管理し、問題があれば対策を決めます。最後に、集まったデータを承認申請の書類としてまとめる部署と連携します。海外の本社や開発チームとの会議も多く、英語を使う機会がよくあります。

具体的にやること

  • 開発戦略と治験全体の計画づくり
  • 治験計画書の作成
  • PMDAとの事前相談
  • CROや病院の選定と管理
  • 予算とスケジュールの管理
  • 海外チームとの会議
  • 承認申請に向けたデータのとりまとめ

必要な力・知識

医学・薬学・統計の知識プロジェクト管理の力英語での議論の力関係者をまとめるリーダーシップ

この職種のキャリア

CRAとして数年から10年ほど経験を積んでから、この立場になるのが一般的です。その後は臨床開発部門の部長や、開発全体の責任者へ進みます。外資系製薬会社では、海外の本社のポジションに挑戦する人もいます。

年収の目安

製薬会社の給与水準に沿い、経験者で年収800万〜1,200万円ほどになる例があります。

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