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臨床開発・治験コーディネーターの職種

データマネージャー・統計解析担当

治験で集まったデータを整理・点検し、統計の手法で薬の効果を判定する人です。データの正しさが薬の承認を左右するため、とても重要な仕事です。

どんな仕事?

データマネージャーは、治験が始まる前に、どんなデータをどんな形で集めるかを決め、電子の症例報告書(EDC)の入力画面を設計します。治験中は、入力されたデータに矛盾や漏れがないかをプログラムで点検し、おかしな点があれば病院に問い合わせます。たとえば、体重が前回の来院から20キロも変わっていれば、入力ミスがないか確認します。統計解析担当は、あらかじめ決めた解析計画に沿って、薬の効き目や副作用の起こり方をSASなどの統計ソフトで計算し、結果を表やグラフにまとめます。結果は承認申請の大切な根拠になります。

具体的にやること

  • データ収集の設計とEDCの画面づくり
  • データの点検と問い合わせ
  • データベースの固定(ロック)
  • 統計解析計画書の作成
  • 統計ソフトによる解析
  • 解析結果の表やグラフの作成

必要な力・知識

統計学の知識プログラミング(SAS、Rなど)データを正確に扱う几帳面さ治験の流れの理解

この職種のキャリア

数学、統計、情報、薬学などの学部や大学院の出身者が多い職種です。CROや製薬会社に入り、数年で一つの治験のデータを任されます。統計解析では、修士や博士を持つ人も多く働いています。

年収の目安

年収は450万〜800万円ほどが目安で、統計の専門家は高めに評価される傾向があります。

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