薬が生まれるまでには、研究室で薬の候補を探す研究、動物などで安全性を調べる試験、そして人で確かめる治験という段階があります。治験の目的は、薬が本当に効くのか、どんな副作用があるのかを、科学的に正しい方法で確かめることです。臨床開発は、この治験を計画し、実行し、データをまとめて国の承認を目指す仕事全体を指します。治験コーディネーター（CRC）は、その中でも病院の現場で患者さんと医師を支える役割を担います。

CRCは、看護師、薬剤師、臨床検査技師などの医療の資格を持つ人が多く、病院で数年働いてからSMOに転職したり、病院内で治験の部署に移ったりする人がたくさんいます。一方、SMOの中には、薬学部や生命科学系の学部を卒業した新卒を採用して育てる会社もあります。CRAは、薬学部や理系の学部・大学院を出て、製薬会社やCROに新卒で入るのが代表的な道です。国の職業情報サイトでも、CRAは薬学、医学、関連する理系の出身者が多いとされています。

1. 高校で理系を選ぶ化学と生物を中心に学ぶと、薬学部や看護学部、生命科学系の学部の受験に対応できます。
2. 医療・生命科学系の学部に進む薬学部、看護学部、医療系学部（臨床検査学科など）、農学部・理学部の生命科学系などで、体と薬の基礎を学びます。
3. 資格を取る（任意）薬剤師、看護師、臨床検査技師などの国家資格を取ると、CRCやCRAとして評価されやすくなります。
4. CRO・SMO・製薬会社・病院に就職新卒で入るか、医療の現場で経験を積んでから転職します。入社後に研修で治験の基礎を学びます。
5. 実務を積んで認定資格を取るCRCは2年以上の実務経験のあと、日本SMO協会の公認CRCや日本臨床薬理学会の認定CRCを目指します。
6. 専門性を広げるCRCからCRAへ、CRAから開発企画や安全性管理へと、経験に応じて仕事の幅を広げます。

CRCにもCRAにも、働くために必須の国家資格はありません。就職の選考では、医療や薬の知識、コミュニケーションの力、正確に仕事をする姿勢が見られます。働き始めてから取る民間の認定資格として、CRC向けには日本SMO協会の公認CRCと日本臨床薬理学会の認定CRC、CRA向けにはCRA教育研修の修了認定などがあります。日本SMO協会の公認CRCは2005年から試験が行われていて、受験するにはCRCとしての2年以上の実務経験が必要です。

国の統計をもとにした平均年収は、治験コーディネーターが約454万円（平均37.6歳）、臨床開発モニターが約529万円（平均44歳）です（いずれも令和7年調査の目安）。CRCは看護師や薬剤師と同じくらいか、やや低めになることもありますが、夜勤がなく、土日が休みの職場が多いのが特徴です。CRAは、CROより製薬会社のほうが給与が高めの傾向があり、経験を積んで製薬会社の開発職に転職すると年収が大きく上がる例もあります。

自分が関わった治験の薬が承認されて、薬局や病院で使われるようになったとき、大きな達成感があります。治療法がなかった病気の患者さんに、新しい選択肢を届けることにつながります。CRCは、治験に参加した患者さんから「話を聞いてもらえて安心できた」と感謝されることも多く、一人ひとりの患者さんと長く関われることがやりがいになります。CRAは、全国の病院を回りながら、医療の最前線で働く医師たちと一緒に仕事ができます。

治験のルール（GCP）はとても厳しく、記録の一つひとつに正確さが求められます。小さなミスでもデータの信頼性が損なわれるため、確認作業に多くの時間を使います。CRCは、患者さんの来院日に合わせて動くため、予定が急に変わることもあります。CRAは、全国の病院への出張が多く、移動時間が長くなりがちです。また、治験の期限やスケジュールが厳しく、患者さんがなかなか集まらないときには大きなプレッシャーがかかります。

医療や薬に興味があり、人の役に立ちたい気持ちが強い人に向いています。CRCは、患者さんの話をよく聞き、不安な気持ちに寄りそえる人が活躍しています。CRAは、全国を飛び回る行動力と、医師と対等に話し合える知識と説明力が求められます。どちらも、決められたルールをきちんと守り、細かい記録を正確に残せる几帳面さが大切です。

化学と生物をしっかり学ぶことが、薬学部や医療系の学部に進むための土台になります。特に、体の仕組み（生物の恒常性や免疫）、化学の有機化合物の分野は、大学での学びに直結します。また、薬がどのように作られるのかを、製薬会社のホームページや、製薬業界が中高生向けに出している資料で調べてみるのもおすすめです。数学の確率や統計も、治験のデータを理解するときに役立ちます。

主な職場は、製薬会社、CRO、SMO、病院の4つです。製薬会社には武田薬品工業、第一三共、アステラス製薬、中外製薬などの国内の大手や、ファイザー、ノバルティスなどの外資系の日本法人があります。CROには、シミック、EPS、IQVIAサービシーズジャパン、パレクセルなどがあります。SMOは日本SMO協会の加盟企業が国内市場の9割以上を占めるとされ、加盟23社で2,891人のCRCが働いています（2023年度のデータ）。病院では、大学病院や国立病院機構の病院などに治験の部署があります。

CRCで多いのは、看護学部（看護師）、薬学部（薬剤師）、医療系学部の臨床検査学科（臨床検査技師）の出身者です。国の職業情報サイトでも、CRCは大卒に加えて専門学校卒も多いとされていて、看護や臨床検査の専門学校から資格を取って働いてからCRCになる人もいます。CRAで多いのは、薬学部、そして農学部・理学部・工学部の生命科学系（生物学科、生命科学科、生物工学科など）の出身者です。データマネージャーや統計解析担当には、数学科、情報系の学科、医学部の公衆衛生学や疫学の大学院の出身者もいます。

CRCになるのに大学院は必要ありません。看護師や薬剤師などの資格と、病院での経験のほうが役立ちます。CRAは、学部卒でも採用されますが、国の職業情報サイトでは修士課程卒が多いとされていて、薬学部の4年制学科や生命科学系の学部から修士まで進んでCRAになる人が多いです。統計解析の仕事では、統計学や疫学の修士・博士を持つ人が多く働いています。