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臨床開発・治験コーディネーターの職種

CRC(治験コーディネーター)

病院やクリニックで、治験に参加する患者さんをサポートし、医師の治験業務を手伝う人です。多くはSMOという会社に所属して病院に派遣されるか、病院の職員として働きます。

どんな仕事?

治験が始まる前には、製薬会社が作った治験の計画書(プロトコール)を読み込み、来院のたびにどの検査をするか、何を記録するかを一覧にまとめます。治験に参加できそうな患者さんを、医師と一緒にカルテから探します。参加を考えている患者さんには、医師の説明に加えて、治験の目的、通院の回数、起こりうる副作用、いつでもやめられることなどを、パンフレットを使ってわかりやすく説明します(インフォームド・コンセントの補助)。治験が始まったら、来院日の予約、採血や心電図の検査の段取り、薬の飲み忘れの確認、患者さんの日誌の回収などを行います。体調の変化(有害事象)があれば医師に伝え、決められた期限までに製薬会社に報告します。集めたデータは、症例報告書(EDC)という電子の書類に正確に入力し、CRAの確認を受けます。

具体的にやること

  • 治験計画書(プロトコール)の読み込みと準備
  • 参加候補の患者さんの選び出し
  • 患者さんへの説明の補助と同意の確認
  • 来院スケジュールの管理
  • 検査や診察の段取りと立ち会い
  • 有害事象の聞き取りと医師への報告
  • 症例報告書(EDC)への入力
  • CRAの訪問への対応と質問への回答

必要な力・知識

薬や病気、検査値の基礎知識治験のルール(GCP)の理解患者さんの気持ちに寄りそう説明力細かい記録を正確に残す力医師や看護師との調整力

この職種のキャリア

入社後は数か月の研修で治験の基礎とGCPを学び、先輩と一緒に病院を担当します。1〜2年で一人で治験を担当できるようになり、2年以上の実務経験で日本SMO協会の公認CRC試験を受けられます。その後は、複数の病院をまとめるリーダーCRC、チームの管理職、教育担当へと進みます。CRAに転職して製薬会社側の仕事に移る人もいます。

年収の目安

年収は350万〜500万円ほどから始まるのが目安です。看護師や薬剤師の資格を持っていると手当がつく会社もあります。リーダーや管理職になると500万〜600万円以上になります。

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