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医薬品・医療機器の職種

製剤・生産技術・品質管理（CMC）

薬を、錠剤、カプセル、注射剤などの形にし、工場で毎回同じ品質で安全につくるための仕事です。

どんな仕事？

薬は、有効成分だけでは患者さんが使えません。製剤の担当者は、有効成分に添加物を加えて、錠剤、カプセル、粉薬、注射剤、貼り薬などの形にし、体の中で決まった速さで溶けて吸収されるように設計します。たとえば、お年寄りや子どもでも飲みやすいように、口の中で水なしで溶ける錠剤（OD錠）をつくることもあります。生産技術の担当者は、研究所でつくった方法を工場の大きな設備で再現できるようにし、効率よく安定してつくれる工程を整えます。品質管理の担当者は、原料や完成した薬を分析して、有効成分の量や不純物、溶け方が基準どおりかを確認します。製薬工場は、GMP（医薬品の製造管理と品質管理のルール）という国の基準に従う必要があり、作業の手順や記録、清掃、温度の管理まで、すべて決められたとおりに行い、記録を残します。抗体医薬などのバイオ医薬品では、細胞を大きなタンクで育てて薬をつくるため、さらに高い専門性が求められます。

具体的にやること

  • 錠剤や注射剤などの製剤設計
  • 製造方法のスケールアップ
  • 工場の製造工程の管理
  • 原料や製品の品質試験
  • GMPに沿った記録と手順の管理
  • 製造トラブルの原因調査
  • 申請書類の品質に関する部分の作成

必要な力・知識

薬学・化学・化学工学・生物工学の知識GMPの理解分析機器を使いこなす力手順を厳格に守る力データを正確に記録する力

この職種のキャリア

1〜3年目は製剤研究所や工場で、試験や製造の担当として基本を学びます。4〜8年目で新しい薬の製剤設計や、量産の立ち上げの主担当となります。その後は、工場の品質保証責任者や工場長、CMC全体を統括する部門の管理職に進みます。

年収の目安

新薬大手では30代で750万〜1,000万円程度が目安です。工場勤務の場合は手当がつくこともあります。

医薬品・医療機器のほかの職種

創薬研究職 ›病気の原因を調べ、それに効く新しい薬の候補（化合物や抗体）を見つけ出す仕事です。新薬メーカーの研究所で働きます。臨床開発職（治験） ›薬の候補が、人に対して本当に効き、安全かを確かめる臨床試験（治験）を計画し、進める仕事です。薬を世に出すための最も大きな関門を担います。MR（医薬情報担当者） ›病院や診療所を訪れ、医師や薬剤師に自社の薬の効き目、正しい使い方、副作用の情報を伝え、現場から副作用などの情報を集める仕事です。製薬会社の営業職にあたります。メディカルアフェアーズ・MSL ›専門の医師と、病気や治療について科学的な議論をし、まだわかっていない医療の課題を見つける仕事です。販売の役割を持たない点がMRとのちがいです。薬事・安全性（ファーマコビジランス） ›薬の承認を得るための申請を国と交渉し、発売後に副作用の情報を集めて分析し、安全に使えるように対策を立てる仕事です。医療機器の開発・営業（臨床サポート） ›カテーテル、人工関節、内視鏡、ペースメーカー、検査装置などの医療機器を開発し、病院に届け、手術や検査の現場で使い方を支える仕事です。
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