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医薬品・医療機器の職種

臨床開発職（治験）

薬の候補が、人に対して本当に効き、安全かを確かめる臨床試験（治験）を計画し、進める仕事です。薬を世に出すための最も大きな関門を担います。

どんな仕事？

臨床開発職は、病院や医師と協力して、治験を計画し、実行し、結果をまとめる仕事です。まず、どんな患者さんに、どのくらいの量を、どれくらいの期間使ってもらい、何を比べて効き目を判断するかを決めた「治験実施計画書」をつくります。次に、治験に参加してくれる病院を選び、医師に計画を説明して契約を結びます。治験が始まったら、モニターと呼ばれる担当者が病院を訪れ、記録が正確か、決められた手順どおりに進んでいるか、副作用が起きていないかを確認します。集まったデータは、統計の専門家（生物統計家）が分析し、効き目があったかを判断します。結果は国の審査機関（PMDA）に提出する申請書類にまとめます。最近は、アメリカ、ヨーロッパ、アジアなど複数の国で同時に治験を行う国際共同治験が多く、海外の担当者と英語で打ち合わせる場面も増えています。治験の一部を、CROと呼ばれる治験支援の専門会社に任せることも一般的です。

具体的にやること

  • 治験実施計画書の作成
  • 治験を行う病院の選定と契約
  • 病院でのモニタリング（記録の確認）
  • 副作用情報の収集と報告
  • データの管理と統計解析
  • 申請書類の作成
  • 海外の開発チームとの打ち合わせ

必要な力・知識

薬学・医学・生物学の知識GCP（治験のルール）の理解医師や病院の人と信頼関係を築く力正確に記録を管理する力英語

この職種のキャリア

1〜3年目は、モニターとして病院を担当し、治験の流れとルールを身につけます。4〜8年目で一つの治験全体の進行を管理するリーダーや、計画書をつくる担当になります。その後は、一つの薬の開発全体を率いるプロジェクトリーダー、開発部門の管理職、海外の開発拠点の責任者などに進みます。CROから製薬会社へ、製薬会社から外資系へと転職する人も多い職種です。

年収の目安

新薬大手では30代で800万〜1,100万円程度が目安です。CROでは製薬会社より低めの傾向がありますが、経験を積むと転職で年収が上がることが多い職種です。

医薬品・医療機器のほかの職種

創薬研究職 ›病気の原因を調べ、それに効く新しい薬の候補（化合物や抗体）を見つけ出す仕事です。新薬メーカーの研究所で働きます。MR（医薬情報担当者） ›病院や診療所を訪れ、医師や薬剤師に自社の薬の効き目、正しい使い方、副作用の情報を伝え、現場から副作用などの情報を集める仕事です。製薬会社の営業職にあたります。メディカルアフェアーズ・MSL ›専門の医師と、病気や治療について科学的な議論をし、まだわかっていない医療の課題を見つける仕事です。販売の役割を持たない点がMRとのちがいです。薬事・安全性（ファーマコビジランス） ›薬の承認を得るための申請を国と交渉し、発売後に副作用の情報を集めて分析し、安全に使えるように対策を立てる仕事です。製剤・生産技術・品質管理（CMC） ›薬を、錠剤、カプセル、注射剤などの形にし、工場で毎回同じ品質で安全につくるための仕事です。医療機器の開発・営業（臨床サポート） ›カテーテル、人工関節、内視鏡、ペースメーカー、検査装置などの医療機器を開発し、病院に届け、手術や検査の現場で使い方を支える仕事です。
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