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医薬品・医療機器の職種

薬事・安全性(ファーマコビジランス)

薬の承認を得るための申請を国と交渉し、発売後に副作用の情報を集めて分析し、安全に使えるように対策を立てる仕事です。

どんな仕事?

薬事の担当者は、薬を世に出すための「国との窓口」です。治験の結果や品質のデータを、決められた形の申請書類にまとめ、PMDAに提出します。審査の途中で「このデータはどういう意味か」「この副作用は大丈夫か」と質問が来ると、研究や開発の担当者と相談して回答します。承認が下りたあとも、新しい使い方(新しい病気への適応)を追加するときなどに申請を行います。安全性(ファーマコビジランス)の担当者は、MRや医療機関、海外の提携会社などから届く副作用の報告を集め、データベースに登録して分析します。たとえば、ある薬を飲んだ人に、まれに肝臓の数値が悪くなる例が続いたら、その原因を調べ、国に報告し、添付文書に注意を書き加えます。法律で決められた期限内に報告しなければならないため、正確さとスピードの両方が求められます。日本だけでなく、アメリカやヨーロッパの規制にも対応する必要があり、英語を使う機会が多い仕事です。

具体的にやること

  • 承認申請書類の作成
  • PMDAとの相談と質問への回答
  • 副作用報告の収集と評価
  • 安全性データベースの管理
  • 添付文書の改訂
  • 国内外の規制の調査
  • 社内への規制情報の共有

必要な力・知識

薬機法などの規制の知識医学・薬学の知識正確で論理的な文章力期限を守る管理能力英語

この職種のキャリア

研究や臨床開発、MRなどを経験してから異動する人が多い部署です。数年かけて申請や安全性評価の経験を積み、30代で一つの製品や地域の責任者になります。その後は薬事部長や、グローバルの規制戦略を担当する立場に進む人もいます。

年収の目安

新薬大手では30代で800万〜1,100万円程度が目安です。専門性が高く、外資系への転職で年収が上がる例も多い職種です。

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